J iangsu Xihong Biopharma Co., Ltd. (“Xihong Biopharma”) anunciou que em 10 de julho de 2025, o certificado de registro do dispositivo médico Classe III, Injeção de Micropartículas de Ácido Poli-L-Láctico (o “Produto”), foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) (Certificado de Registro de Dispositivo Médico nº 国械注准20253131356), o que representa um marco significativo para a Xihong Biopharma no campo de produtos regenerativos, expandindo ainda mais seu portfólio de produtos de saúde para o consumidor.
Injeção de preenchimento de micropartículas de ácido poli-L-láctico
O produto é aprovado para injeção na derme profunda e na camada subcutânea do sulco nasolabial, para a correção de rugas moderadas a graves. Seu principal componente, o Ácido Poli-L-Lático (PLLA), é um material altamente biocompatível e completamente degradável, amplamente utilizado nas áreas de microcirurgia plástica, medicina esportiva, neurocirurgia, etc., com segurança e eficácia comprovadas. O PLLA se degrada gradualmente após a injeção, o que pode estimular eficazmente a regeneração do colágeno do corpo humano, promovendo o rejuvenescimento da pele. Além disso, o produto adota um processo patenteado de preparação de micropartículas, que as transforma em formas regulares e tamanhos uniformes, permitindo que as micropartículas sejam distribuídas uniformemente sob a derme, proporcionando um desempenho relativamente sólido em aplicações clínicas.
Nos últimos anos, a demanda dos consumidores chineses por soluções antienvelhecimento seguras, naturais e personalizadas tem aumentado. O progresso tecnológico e a iteração de produtos inovadores têm demonstrado forte resiliência ao crescimento no mercado de produtos regenerativos. De acordo com o relatório do setor do LeadLeo Research Institute, o mercado de produtos para microcirurgia plástica injetável na China era de RMB 21,2 bilhões em 2023 e deve aumentar para RMB 65,3 bilhões em 2028, com uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 25,3% durante o período. [1] . Entre todos os segmentos de materiais, os produtos antienvelhecimento regenerativos estão no segmento de crescimento mais rápido, com um CAGR de 38,2% durante o período, excedendo significativamente as taxas de crescimento dos mercados de materiais em geral e de outros mercados. [1] .
Sr. Zhang Tianming, Gerente Geral da Xihong Biopharma, afirmou que esta aprovação é um marco importante para a Xihong Biopharma, que continua a aprofundar sua presença na área de materiais para medicina regenerativa. Com foco na inovação em pesquisa e desenvolvimento (P&D), continuaremos a fortalecer a construção de plataformas tecnológicas de ponta para aprimorar nossas capacidades de P&D, modificação e preparação em materiais poliméricos e biomateriais regenerativos, e insistiremos no desenvolvimento de produtos de alta qualidade para atender a mais demandas do mercado.
A base de produção da Xihong Biopharma foi projetada de acordo com os padrões GMP da China, os padrões MDR da UE e os padrões FDA dos EUA para dispositivos médicos. Sua oficina de produção de dispositivos médicos regenerativos possui uma capacidade de produção anual combinada de até 10 milhões de doses, tornando-se uma das maiores linhas de produção de materiais para medicina regenerativa do país. Ao mesmo tempo, a linha de produção microfluídica desta base de produção entrou em operação recentemente, tornando-se uma das primeiras empresas chinesas no setor de medicina regenerativa a iniciar a operação de uma linha de produção microfluídica.
Este marco de certificação demonstra ainda mais a nossa capacidade de produzir produtos estéticos regenerativos de alto padrão de qualidade, prontos para serem oferecidos aos mercados internacionais. Convidamos cordialmente parceiros globais a dialogar conosco e explorar oportunidades de cooperação estratégica em conjunto.
Referência
1. Instituto de Pesquisa LeadLeo. (23 de abril de 2025). Visão geral da indústria de estética injetável antienvelhecimento regenerativa da China em 2025. https://mp.weixin.qq.com/s/Rw_Ap0d0Vgc7Qrte4D-6Tw
